Farmaci, ritiro immediato dello spray anti-sinusite : Locabiotal

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Spry

L’Agenzia italiana del farmaco ha disposto il ritiro del medicinale Locabiotal* (indicato nel trattamento delle patologie delle alte vie respiratorie come sinusiti, riniti, rinofaringiti) sul mercato italiano. Una decisione che arriva dopo che il Gruppo di Coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) ha approvato all’unanimità la revoca in tutta l’Unione europea delle autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray a base di fusafungina. Fra le problematiche, la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche.

La decisione, si legge in una nota, è avvenuta a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, “in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche”. Inoltre, l’evidenza degli effetti benefici della fusafungina è debole e, in considerazione della natura lieve e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi.

L’Agenzia italiana del farmaco ha pertanto avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, che è l’unico contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’Aifa ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano.

ADNKRONOS 01/04/2016